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湖南方盛制药股份有限公司诉怀化正好制药有限公司
确认不侵害专利权纠纷案
——确认不侵害专利权之诉中“侵权警告”的认定

发布时间:2015-07-13 15:18:09
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  关键词 确认不侵害专利权 侵权警告 利益处于不确定状态

  裁判要点

  根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定,“权利人向他人发出侵犯专利权的警告”为确认不侵害专利权之诉成立条件之一,司法实践中如何认定“侵权警告”,应以使被控侵权人利益处于不确定状态为要件。本案中,在湖南方盛制药股份有限公司(以下简称方盛制药公司)就其药品名称为“金刚藤分散片”的片剂药品向食品药品监督管理部门提出新药申请的过程中,专利权人怀化正好制药有限公司(以下简称正好制药公司)向国家食品药品监督管理局药品审评中心去函反映该申报品种涉及侵犯由其所有的相关专利权问题,国家食品药品监督管理局药品审评中心由此中止了该新药的申请审查,致湖南方盛制药股份有限公司相关利益处于悬而未决的不确定状态,应认定为权利人发出了侵犯专利权的警告。

  相关法条

  《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条

  案件索引

  一审:湖南省长沙市中级人民法院(2013)长中民五初字第00179号(2013年10月8日)

  二审:湖南省高级人民法院(2014)湘高法民三终字第51号(2014年5月22日)

  基本案情

  原告方盛制药公司诉称,原告于2005年12月19日向国家食品药品监督管理局申报“金刚藤分散片”药品注册,后于2008年12月25日收到国家食品药品监督管理局药品审评中心的来函,来函称被告正好制药公司向国家食品药品监督管理局药品评审中心发函反映原告申报的药品品种侵犯其“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的专利权(专利号200510080293.X)。由于被告的行为,原告的药品申报工作被中止,原告主动与被告进行了多次协商,但均没能使被告放弃对原告申报工作的阻扰,导致原告的“金刚藤分散片”的注册程序已被暂停,原告的利益受到了极大的损害。原告认为其申报的“金刚藤分散片”技术方案与被告专利的权利要求所保护的内容存在明显区别,没有落入被告专利权的保护范围,不构成对被告专利权的侵犯。为了排除被告对原告药品申报工作的妨害,保护原告的合法权益,故诉至法院,请求法院判令:1、原告申报注册的“金刚藤分散片”不侵犯被告的第200510080293.X号专利权;2、被告承担本案的诉讼费。

  被告正好制药公司辩称:1、原告无证据证明被告为异议人,且被告未收到原告寄送的催告函;2、原告申报产品的原料和配比、主要原料金刚藤干浸膏及其制法和被告专利技术一致,原告的技术方案落入了被告专利权的保护范围。

  法院经审理查明:原告方盛制药公司系于1997年10月13日成立的非上市股份有限公司,经营范围包括硬胶囊剂(含头孢菌素类)、片剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)、散剂、栓剂、粉针剂(含头孢菌素类)、酊剂(外用)、喷雾剂(外用)、洗剂(中药提取)的生产、销售等。原告就药品名称为“金刚藤分散片”的片剂药品向湖南省食品药品监督管理局提出新药申请,湖南省食品药品监督管理局于2005年10月19日出具《药品注册申请受理通知书》,认为经过形式审查,原告方盛制药公司的“金刚藤分散片”的申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,对原告的申请予以受理。2005年10月24日,湖南省食品药品监督管理局向原告发出《药品注册现场核查通知书》,拟对原告的“金刚藤分散片”新药注册开展现场核查工作。

  2008年12月25日,国家食品药品监督管理局药品审评中心出具《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》给原告。该《函》记载:“湖南方盛制药有限公司:你公司申报的金刚藤分散片(受理号:CXZS0504811)在注册过程中,收到来函反映你公司申报的该品种涉及相关专利问题(专利持有人:怀化正好药业)。现将有关事宜函告如下:一、你公司应当根据国家法律、法规及有关规定,对申报品种是否涉及专利权认真进行查询检索,并积极与异议人进行沟通。你公司也可以向有管辖权的专利管理机构或人民法院申请裁决解决。二、请你公司按照下发的集中审评工作文件《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》第六条的规定,以书面方式对该异议问题提出明确答复意见(一式两份)报我中心。该书面答复意见将被转交给异议人。”

  2009年1月9日,原告方盛制药公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心出具了《关于金刚藤分散片药品注册异议的答复意见》,称原告“金刚藤分散片”药品注册申请符合既定的条件,且与异议人怀化正好制药有限公司专利权不构成冲突。2011年7月7日,原告方盛制药公司出具一份《函》给被告正好制药公司,该《函》载明原告将“金刚藤分散片”药品向国家食品药品监督管理局申报注册的配方及生产工艺的相关资料寄送被告,并称如贵被告认为原告的该药品侵犯了被告的专利权,请被告在收到本函后一个月之内向有管辖权的法院提起侵犯专利权之诉;如被告认为原告的该产品未侵犯上述专利权,请被告在收到本函后一个月之内,向国家食品药品监督管理局书面确认原告不侵犯被告的该专利权。

  2011年9月13日,原告方盛制药公司通过申通快递寄出一份快递单号为368944058443、标注品名为“关于金刚藤分散片与分散片相关事宜的通知函”的邮件,收件单位名称为“怀化正好制药有限公司”,收件地址为“湖南省怀化市河西正好路18号”。2011年10月20日,湖南申通快递有限公司出具证明称,该公司于2011年9月13日从原告处接收一份单号为368944058443的快递文件,于2011年9月14日由公司派件员送至湖南怀化正好制药有限公司,收件地址为湖南省怀化市河西正好路18号,签收人为周,整个派件过程顺利,并未发生任何送件错误或者退件事宜。该证明的附件为368944058443号邮件的网络送件跟踪记录,记录显示已于2011年09月14日签收,签收人是周。

  原告在本案中主张其向国家食品药品监督管理局申报的“金刚藤分散片”产品的生产技术方案如下:取金刚藤7500g,加水煎煮二次,第一次加10倍量水煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.18(60℃),加入乙醇,使溶液中含乙醇量为40%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度1.23-1.27(60℃),真空干燥,粉碎成最细粉,加入处方量的微晶纤维素55g、交联聚维酮40g、羟丙纤维素100g,用90%乙醇制软材,20目筛网制粒,70-80℃干燥,用30目筛网整粒,加入硬脂酸镁5g,混匀,压片(片重0.5g),制成约1000片,即得。成分配比关系为:金刚藤浸膏约300g、微晶纤维素55g、交联聚维酮40g、羟丙纤维素100g、硬脂酸镁5g。被告正好制药公司对原告关于其向国家药监局申报的“金刚藤分散片”产品的生产技术方案为上述技术方案的主张无异议。

  被告怀化正好制药有限公司系1997年5月28日成立的有限责任公司,经营范围包括片剂、颗粒剂、丸剂(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、酒酊剂、合剂(含口服液)、洗剂(含中药提取)、原料药(雷公藤提取物)等。

  被告正好制药公司于2005年7月1日向国家知识产权局提出名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的发明专利申请,于2009年6月17日获得授权,专利号为ZL200510080293.X。该专利的权利要求包括:1、一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。2、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏120重量份、微晶纤维素70重量份、交联聚维酮10重量份。3、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏140重量份、微晶纤维素55重量份、交联聚维酮13重量份。4、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏50重量份、微晶纤维素85重量份、交联聚维酮6重量份。5、如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸中的金刚藤干浸膏是由如下方法制备的:将金刚藤加水煎煮1-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇,使溶液中含乙醇量为20~70%,静置12-36个小时,滤过,滤液回收乙醇;清膏减压浓缩至相对密度1.15~1.25,喷雾干燥成干浸膏;或减压浓缩至相对密度1.35~1.38,真空干燥成干浸膏。6、如权利要求5所述的药物微丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀;加水搅拌制成软材,软材用10-20目筛过筛制粒,湿颗粒滚圆,50-80℃干燥,制成微丸,即得。7、如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸制成临床接受的蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸或浓缩丸。8、如权利要求7所述的水蜜丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用炼蜜30~40重量份加水适量泛丸,干燥,制成水蜜丸,即得。9、如权利要求7所述的水丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用水泛丸,干燥,制成水丸,即得。10、如权利要求7所述的糊丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;加入以粳米粉7-10重量份加水制成的米糊,制丸,干燥,制成糊丸,即得。

  裁判结果

  湖南省长沙市中级人民法院于2013年10月8日作出了(2013)长中民五初字第00179号民事判决,确认方盛制药公司在本案中主张的“金刚藤分散片”不侵犯被告怀化正好制药有限公司的第200510080293.X号专利权。宣判后,正好制药公司提出了上诉。湖南省高级人民法院于2014年5月22日作出了(2014)湘高法民三终字第51号民事判决,驳回上诉,维持原判。

  裁判理由

  法院生效裁判认为,一、本案是否符合确认不侵权之诉的条件。根据查明的事实,首先,2008年12月25日,国家食品药品监督管理局药品审评中心出具《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》,该函内容反映:对“金刚藤分散片”药品注册提出异议的人是“怀化正好药业”,并要求方盛制药公司以书面方式对该异议问题提出明确答复意见(一式两份)报国家食品药品监督管理局药品审评中心,该书面答复意见将被转交给异议人。其次,方盛制药公司按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求于2009年1月12日向其提交了书面的《关于金刚藤分散片药品注册异议的答复意见》,称“金刚藤分散片”药品注册申请符合既定的条件,且与异议人“怀化正好制药公司”专利权不构成冲突。对方盛制药公司提出的异议人即为正好制药公司的意见,国家食品药品监督管理局药品审评中心一直未提出任何异议,正好制药公司直到纠纷发生前亦未提出过异议。再次,正好制药公司的专利与方盛制药公司申请注册的“金刚藤分散片”产品及生产工艺系同类产品和技术方案,作为制药公司,两公司存在市场竞争关系,正好制药公司对方盛制药公司申报相近似产品注册的行为提出异议符合常理。同时,“怀化正好制药有限公司”简写为“怀化正好药业”符合中国人的书写习惯。上诉人亦未提出证据证明怀化尚有以“正好”为企业字号的制药企业。综上,原审认定异议人是正好制药公司,有事实和法律依据。对上诉人正好制药公司提出的其不是异议人的上诉主张,本院不予支持。虽然正好制药公司并未直接向方盛制药公司发出侵权警告函,但是通过向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出异议,且国家食品药品监督管理局药品审评中心向方盛制药公司转达了正好制药公司的异议,应视为是专利人正好制药公司向方盛制药公司发出了侵犯专利权的警告。方盛制药公司遂向国家食品药品监督管理局药品审评中心出具了答复意见,向正好制药公司出具催告《函》,后又寄出催告邮件,且该邮件已由正好制药公司签收。正好制药公司对方盛制药公司要求其撤回警告或依法行使诉权的请求不予理睬超过二个月,方盛制药公司可以提起确认不侵权之诉。上诉人正好制药公司提出的本案不符合确认不侵权之诉条件的主张没有事实和法律依据,本院不予支持。

  二、被上诉人申报的产品是否落入涉案专利权利的保护范围。根据《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款的规定,发明专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定,人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征的,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。根据查明的事实,正好制药公司的专利为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”,其权利要求如前所述包括了1至10项。在上述权利要求中,权利要求1至权利要求5、权利要求7为产品权利要求,权利要求6、8、9、10为专利方法权利要求。权利要求1为独立产品权利要求,权利要求2至10均为从属权利要求。要判断方盛制药公司申请注册的“金刚藤分散片”产品及其生产技术方案是否落入正好制药公司的“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”专利权的保护范围,就应当将方盛制药公司申请注册的“金刚藤分散片”产品及其技术方案的技术特征与正好制药公司的该专利所记载的每项权利要求所具有的全部技术特征进行比对。

  关于权利要求1。权利要求1为:一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。可见,涉案专利独立权利要求所描述的必要技术特征,它是一种药物微丸,这种药物微丸由三种原料制成,该三种原料的比例是:金刚藤干浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮=(45-150):(50-90):(5-15),从申请注册的“金刚藤分散片”的相关技术特征来分析,它是一种药片,这种药片由五种原料组成,该五种原料的比例是:金刚藤浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮:羟丙纤维素:硬脂酸镁=300:55:40:100:5。经比对两者在名称及形状、原料组成及其比例上都明显不同。经过将请求确认不侵权产品相应的技术特征与涉案专利的专利要求1的全部技术特征进行比对分析,可以认定 “金刚藤分散片”未落入涉案专利权利要求1的保护范围。关于权利要求2-10。本案中权利要求2-10均为权利要求1的从属权利要求,均是在权利要求1微丸技术方案的基础上附加技术特征后形成的新的技术方案。该9项从属权利要求保护范围小于权利要求1的保护范围。因此,在请求确认不侵权产品不落入权利要求1的保护范围的情况下,亦不落入权利要求2-10的保护范围。综上,“金刚藤分散片”产品及其生产工艺未落入涉案专利权的保护范围,不构成对涉案专利权的侵犯。

  案例注解

  确认不侵权,是为相关民事主体主动行使诉讼权利,以排除是否侵犯他人知识产权处于不确定状态而提供的诉讼救济途径,属于确认之诉的范畴。司法实践中,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定确定了确认不侵犯专利权诉讼的起诉要件,即1、权利人向他人发出侵犯专利权的警告;2、被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权;3、自权利人收到该书面催告之日起一个月或者自书面催告发出之日起两个月内,权利人不撤回警告也不提起诉讼。司法解释中确定的第一项起诉要件为发出侵权警告,包含了两个方面的要素,一是发出侵权警告的对象为“他人”,结合司法实践,“他人”具体应是指被控侵权人、利害关系人(如相关被控侵权产品的经销商)以及与被控侵权物利益相关的其他主体(如专利权人向海关、工商行政部门、知识产权局等部门投诉)等;二是发出了实质性的侵权警告,该侵权警告应以对被控侵权人利益构成实质性的损害为要件,该实质性损害的具体表现形式包括致使被控侵权人可得利益处于悬而未决的不确定状态。

  本案中,在方盛制药公司就其药品名称为“金刚藤分散片”的片剂药品向食品药品监督管理部门提出新药申请的过程中,专利权人正好制药公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心去函反映该申报品种涉及侵犯由其所有的相关专利权问题,国家食品药品监督管理局药品审评中心将专利权人异议转达给了方盛制药公司,要求其按照相关法律法规给予书面答复或者向有管辖权的专利管理机构或人民法院申请裁决解决,国家食品药品监督管理局药品审评中心并中止了对该新药申请的审查。以上对于审批过程中向审查机关提出异议之行为,有别于发出停止侵权律师函、向行政管理机关进行投诉等惯常的发出侵权警告行为,本案中能否认定为专利权人发出了侵权警告,应把握实质性损害要件因素。具体而言,本案被控侵权物为一种尚处在审批程序中新药,虽然没有市场利益,但一种新药的研发是需要大量的人力、物力和财力的投入的,专利权人向该新药审批机关提出异议,在被控侵权人书面答复后既不协商解决也不提起诉讼,致该新药申请审批程序长时间中止,已经对该新药研发者利益造成了损害,也使其能否进入市场产生其他可得利益处于悬而未决的不确定状态,应当认定为专利权人已经向他人发出了侵权警告。审理过程中,一、二审法院严格把握司法解释关于确认不侵犯专利权的起诉要件,对“侵权警告”的认定不拘泥于书面解释,以是否使被控侵权人利益处于不确定状态为切入点,拓展法律思维,受理了原告诉请,并依法作出了不侵权认定,从而对专利市场进行了进一步的规范,取得较好的效果。

              编写人:湖南省高级人民法院民三庭 唐小妹
责任编辑:xianglili

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